चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (ISO 13485:2016)

केबीएस ग्राहकों को आईएसओ 13485 प्रमाणन प्राप्त करने में कैसे मदद करता है?

केबीएस में, हम चिकित्सा उपकरण संगठनों को सफलता प्राप्त करने और उसे बनाए रखने में मदद करने के लिए व्यापक प्रमाणन सेवाएं प्रदान करते हैं। आईएसओ 13485: 2016 प्रमाणन। हमारा दृष्टिकोण आपके गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) का संपूर्ण, स्वतंत्र और संरचित मूल्यांकन प्रदान करता है, जो चिकित्सा उपकरण सुरक्षा, गुणवत्ता और नियामक आवश्यकताओं के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करता है।

• प्रारंभिक प्रमाणीकरण
  केबीएस आपकी मौजूदा गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रियाओं का आईएसओ 13485 आवश्यकताओं के अनुरूप मूल्यांकन करने के लिए एक विस्तृत तत्परता मूल्यांकन करता है। हम जोखिम प्रबंधन, उत्पाद डिज़ाइन और विकास, उत्पादन नियंत्रण, ट्रेसेबिलिटी और नियामक अनुपालन जैसे प्रमुख क्षेत्रों की समीक्षा करते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि आपका क्यूएमएस मानक के साथ पूरी तरह से संरेखित है।
• निगरानी ऑडिट
  हमारे विशेषज्ञ निरंतर अनुपालन और सिस्टम प्रभावशीलता की पुष्टि के लिए वार्षिक निगरानी ऑडिट करते हैं। ये ऑडिट प्रक्रिया नियंत्रण, जोखिम न्यूनीकरण, दस्तावेज़ीकरण और सुधारात्मक कार्रवाइयों पर केंद्रित होते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि आपका QMS नियामक और गुणवत्ता संबंधी अपेक्षाओं को पूरा करता रहे।
• पुनः प्रमाणन ऑडिट
  निरंतर अनुरूपता और निरंतर सुधार की पुष्टि के लिए, हम हर तीन साल में व्यापक पुनःप्रमाणन ऑडिट करते हैं। ये ऑडिट दीर्घकालिक QMS प्रदर्शन, उत्पाद सुरक्षा और नियामक अनुपालन का आकलन करते हैं। किसी भी पहचानी गई गैर-अनुरूपता का सफलतापूर्वक समाधान हो जाने पर प्रमाणन का नवीनीकरण किया जाता है।

आईएसओ 13485 प्रमाणन प्राप्त करने के लाभ

• बेहतर उत्पाद सुरक्षा और गुणवत्ता: यह ग्राहकों और नियामक अपेक्षाओं को पूरा करने वाले सुरक्षित, प्रभावी चिकित्सा उपकरण लगातार उपलब्ध कराने के प्रति आपकी प्रतिबद्धता को दर्शाता है।
• नियामक अनुपालन: यह आपको यूरोपीय संघ एमडीआर और एफडीए क्यूएसआर जैसे अंतर्राष्ट्रीय विनियमों का अनुपालन करने में मदद करता है, जिससे जोखिम कम होता है और दुनिया भर में बाजार तक पहुंच आसान होती है।
• उन्नत परिचालन दक्षता: उत्पाद जीवनचक्र में प्रक्रिया मानकीकरण, जोखिम प्रबंधन और पता लगाने की क्षमता को बढ़ाता है, त्रुटियों को न्यूनतम करता है और उत्पादकता को बढ़ाता है।
• वैश्विक मान्यता और बाजार पहुंच: आईएसओ 13485 प्रमाणन आपके संगठन की विश्वसनीयता बढ़ाता है और नए बाजारों, साझेदारियों और व्यावसायिक अवसरों के द्वार खोलता है।