ISO-13485-2016-–-Zdravotnické prostředky

SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY ZDRAVOTNICKÝCH PŘÍSTROJŮ (ISO 13485:2016)

CO JE SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (ISO 13485)?

Norma ISO 13485:2016 je celosvětově uznávaná norma pro systémy managementu kvality (QMS) v odvětví zdravotnických prostředků, vhodná pro organizace všech velikostí zabývající se návrhem, výrobou a servisem zdravotnických prostředků. Poskytuje strukturovaný rámec pro zavedení, implementaci, údržbu a neustálé zlepšování QMS, který zajišťuje konzistentní dodávky bezpečných a účinných zdravotnických prostředků v souladu s regulačními požadavky a požadavky zákazníků. Norma ISO 13485, založená na osvědčených postupech v oboru, podporuje řízení rizik, řízení procesů a dodržování předpisů v průběhu celého životního cyklu produktu.

Nejnovější verze klade důraz na myšlení založené na riziku a proaktivní zajišťování kvality s cílem identifikovat a zmírnit potenciální problémy dříve, než ovlivní bezpečnost nebo výkonnost produktu. Podporuje neustálé zlepšování, objektivní měření a efektivní dokumentaci. Norma ISO 13485, strukturovaná podle struktury ISO na vysoké úrovni (HLS), je navržena pro bezproblémovou integraci s dalšími systémy managementu, jako jsou ISO 9001, ISO 14971 a ISO 27001, což organizacím umožňuje zaujmout jednotný strategický přístup ke kvalitě, dodržování předpisů a provozní dokonalosti.

JAK KBS POMÁHÁ KLIENTŮM ZÍSKAT CERTIFIKACI ISO 13485?

V KBS nabízíme komplexní certifikační služby, které pomáhají organizacím zabývajícím se zdravotnickými prostředky dosáhnout a udržet si certifikaci ISO 13485:2016 . Náš přístup zahrnuje důkladné, nezávislé a strukturované hodnocení vašeho systému managementu kvality (QMS) a zajišťuje tak soulad s mezinárodními standardy pro bezpečnost, kvalitu a regulační požadavky zdravotnických prostředků.

  • Počáteční certifikace
    KBS provádí podrobné posouzení připravenosti, aby vyhodnotila vaše stávající procesy řízení kvality podle požadavků normy ISO 13485. Prověřujeme klíčové oblasti, jako je řízení rizik, návrh a vývoj produktů, kontrola výroby, sledovatelnost a dodržování předpisů, abychom zajistili, že váš systém řízení kvality je plně v souladu s normou.
  • Kontrolní audity
    Naši odborníci provádějí každoroční dohledové audity, aby ověřili průběžné dodržování předpisů a účinnost systému. Tyto audity se zaměřují na řízení procesů, zmírňování rizik, dokumentaci a nápravná opatření, aby zajistili, že váš systém řízení jakosti (QMS) i nadále splňuje regulační a kvalitativní očekávání.
  • Recertifikační audity
    Každé tři roky provádíme komplexní recertifikační audity, abychom potvrdili trvalou shodu a neustálé zlepšování. Tyto audity hodnotí dlouhodobou výkonnost systému managementu kvality, bezpečnost produktů a dodržování předpisů. Certifikace se obnovuje po úspěšném vyřešení všech zjištěných neshod.

PROČ SI VYBRAT KBS PRO CERTIFIKACI ISO 13485?

KBS Certification je celosvětově uznávaný a důvěryhodný certifikační orgán poskytující certifikaci dle normy ISO 13485:2016 pro systémy managementu kvality zdravotnických prostředků. Působíme v mnoha zemích, včetně Indie, Bangladéše, Bahrajnu, Bruneje, Egypta, Indonésie, Itálie, Korejské republiky, Malajsie, Ománu, Papuy-Nové Guineje, Kataru, Saúdské Arábie, Singapuru, Thajska, Turecka, Spojených arabských emirátů a Vietnamu.

S portfoliem více než 7,000 XNUMX klientů má KBS rozsáhlé zkušenosti s certifikací předních organizací v odvětví zdravotnických prostředků a zdravotní péče. Naši zkušení auditoři využívají rozsáhlé odborné znalosti v oblasti řízení kvality a dodržování předpisů a poskytují spolehlivé, objektivní a hodnotově orientované certifikační služby, které pomáhají klientům zajistit bezpečnost produktů, splňovat globální regulační požadavky a dosahovat provozní excelence.

VÝHODY ZÍSKÁNÍ CERTIFIKACE ISO 13485

  • Zlepšená bezpečnost a kvalita produktů: Prokazuje váš závazek důsledně dodávat bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, které splňují očekávání zákazníků a regulačních orgánů.
  • Dodržování předpisů: Pomáhá vám dodržovat mezinárodní předpisy, jako je EU MDR a FDA QSR, snižuje rizika a usnadňuje přístup na trhy po celém světě.
  • Zvýšená provozní efektivita: Zajišťuje standardizaci procesů, řízení rizik a sledovatelnost v celém životním cyklu produktu, minimalizuje chyby a zvyšuje produktivitu.
  • Globální uznání a přístup na trh: Certifikace ISO 13485 zvyšuje důvěryhodnost vaší organizace a otevírá dveře k novým trhům, partnerstvím a obchodním příležitostem.
Kontaktujte nás a zjistěte, jak vám KBS může pomoci se službami systému managementu kvality zdravotnických prostředků (ISO 13485:2016).
Kontaktujte nás obrazy